Direttiva 93/42/CEE - dispositivi dentali su misura:

 Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico

           La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE.

            I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.

            Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46  e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed eventualmente terzi.

            Ciò premesso con la presente nota si forniscono ulteriori chiarimenti per lo specifico settore odontotecnico ed odontoiatrico e si illustrano gli adempimenti cui sono tenuti gli operatori del settore.

            Per quanto riguarda il settore odontoiatrico, si fa presente che il medico dentista - odontoiatra deve formalizzare, in una prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo su misura richiesto per un determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso.

            Alla presente nota vengono allegati due fac-simili di detta prescrizione medica che riguardano rispettivamente le protesi dentali (Allegato 1) ed i dispositivi per l’ortodonzia (Allegato 2), che dovranno essere trasmessi dal medico prescrittore al fabbricante (odontotecnico).  

            L’odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.

            L’odontotecnico deve fra l’altro:

¨    definire e documentare le proprie procedure di lavorazione;

¨    analizzare i rischi ascrivibili all’uso del dispositivo su misura fabbricato, con particolare riferimento alla compatibilità dei materiali utilizzati;

¨    dotare il dispositivo fabbricato di etichetta e di foglio illustrativo contenente le istruzioni per l’uso in cui vengono indicate le informazioni che consentono un utilizzo sicuro del dispositivo, compresi gli eventuali rischi residui di livello accettabile che non è stato in grado di rimuovere. Allegato alla presente nota viene fornito il facsimile di etichetta (Allegato 3) e le informazioni generali per la compilazione del foglio illustrativo (Allegato 4). Viene, altresì, allegata una guida in cui vengono indicate quali delle predette informazioni devono essere fornite dal fabbricante al medico dentista e quali devono essere fornite dal fabbricante al paziente tramite il dentista (Allegato 5).

¨    i fabbricanti devono redigere, per ciascun dispositivo, la dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE prevista dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46. Allegato alla presente nota viene fornito un fac-simile di tale dichiarazione. L’originale della dichiarazione di conformità deve essere tenuto a disposizione del Ministero della Sanità, Autorità Competente ai sensi del D.L. 46/97 (Allegato 6). Al medico prescrittore devono essere consegnate due copie della dichiarazione. La prima copia (testo integrale della dichiarazione) deve essere conservata dal medico agli atti del proprio studio; la seconda copia (priva dei dati anagrafici, salvo il numero di iscrizione, e della firma del fabbricante) deve essere consegnata al paziente;

¨    predisporre il fascicolo tecnico, richiesto dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46 , che comprende tutte le informazioni relative al dispositivo, tra cui:

·      la descrizione del dispositivo

·      il procedimento di fabbricazione adottato

·      i controlli su ogni fase produttiva e sul prodotto finito

·      la rintracciabilità delle materie prime utilizzate e loro caratteristiche di idoneità

·      la descrizione delle apparecchiature impiegate e loro modalità di gestione

·      la descrizione delle modalità di confezionamento

¨    conservare in un archivio, per almeno cinque anni, la prescrizione del medico, la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE, l’etichetta, il foglietto delle istruzioni per l’uso ed il fascicolo tecnico.

Per quanto riguarda gli ulteriori adempimenti a cui è tenuto il fabbricante di dispositivi su misura si ricorda che lo stesso, ai sensi degli articoli 11, comma 6 e 7, e 13, comma 1 e 2, del decreto legislativo 46/1997, deve iscriversi e registrarsi presso il Ministero della Sanità.

Premesso che fino al 14 giugno era prevista la possibilità di iscrizione in deroga (cioè senza l’adeguamento a quanto previsto dal decreto legislativo 46/97), a partire dal 15 giugno 1998 il Ministero della Sanità ha iniziato ad assegnare i numeri di registrazione, quali fabbricanti di dispositivi medici, a coloro che hanno inviato la dichiarazione di operare in conformità unitamente alle schede di rilevazione dei dati debitamente compilate.

Ai fini della registrazione è necessario inviare, in un’unica spedizione, la seguente documentazione predisposta secondo moduli che si allegano in facsimile:

¨    dichiarazione di operare in conformità (DICODO - Allegato 7)

¨    scheda di rilevazione dei dati relativi al fabbricante (FSM - Allegato 8)

¨    scheda di rilevazione dei dispositivi medici su misura, una per ogni tipologia di prodotto (DMSM - Allegato 9)

            Per quanto riguarda gli aggiornamenti da effettuare ogni sei mesi, ai sensi dell’articolo 11, comma 6 dello stesso decreto legislativo 46/97, si precisa che è necessario inviare al Ministero della Sanità una dichiarazione solo nel caso di variazione. Per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della sanità;  ciò consentirà di mantenere aggiornata la banca dati dei fabbricanti e dei dispositivi .